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上海市药监局:加快创新药械落地落户上海 全力助推生物医药产业
发布日期:2021-10-09 16:45   来源:未知   阅读:

  央广网上海9月26日消息(记者杨静 林馥榆 实习记者郭振丹)今天(26日),在“2021上海国际生物医药产业周”新闻通气会上, 上海市药品监管局副局长张清表示,上海将加快创新药械加快落地落户上海,全力助推生物医药产业高质量发展。

  近两年来,上海市共获批1类国产创新药12个,其中今年已获批1类国产创新药6个,创历年新高,约占全国总数的四分之一。包括我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂(和记黄埔的赛沃替尼片),以及国内首发的两个细胞治疗(CAR-T)类产品(复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液),体现了上海在生物医药领域的创新引领能力。医疗器械方面,上海市累计共有58项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,其中22项产品已获批上市,其中今年上海市已有9项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,约占全国总数的1/5。

  张清表示,为了促成这些创新药械加快落地落户上海,上海市药监部门首先聚焦“双创”产品即创新药、创新医疗器械,建立服务目录;密切关注头部企业研发进程,主动跨前提供政策法规、技术审评、检查检验等支持,设专人专班,全程跟踪产品进度。同时,贴近企业需求,提供“双优”服务即优化服务方式、优化服务流程;深入调研听取企业意见建议,及时解决困难问题,引导企业少走弯路;还调动上海市药品注册核查精干力量,主动承担了64个上海品种的国家联合核查任务。这样,通过“双优”服务,有效激发“双创”产品研发活力,明显缩短了企业品种上市进程。

  另外,主动加强与国家药监局沟通对接,积极贯彻落实长三角一体化发展国家战略,发挥桥梁纽带作用,推动与国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心共同建立研发创新提前介入机制,为企业发展争取政策支持。紧盯创新产品、进口转国产等重点战略产品,推动支持临床急需药物研发上市,更好助力药品成果转化、产业聚集和创新发展。

  张清还介绍道,为了让大家更直观了解创新药是如何能够安全有效的用在人体上,市药监部门制作系列科普宣传视频,可于上海药监官方网站()或者关注“上海药监”微信公众号观看。

  除了CAR-T药之外,张清表示,下一步,上海市药监部门将继续围绕上海促进生物医药产业发展的决策部署,积极争取国家药监局支持指导,以创新服务促进营商环境不断优化,全力助推生物医药产业高质量发展。同时督促企业不断提升质量管理水平,为市民群众用药加固安全锁。

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  今天(26日),在“2021上海国际生物医药产业周”新闻通气会上, 上海市药品监管局副局长张清表示,上海将加快创新药械加快落地落户上海,全力助推生物医药产业高质量发展。· 威海机场10月特价机票、航班时刻表!